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医疗器械需要知道的事项

发布时间:

2021/09/15 00:00

医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。

根据医疗器械监督管理条例条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

令)对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理作出规定,鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理2016.02.01

按照20xx年医疗器械宣传周统一安排和省、市局文件要求,为推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械使用知识,更好地满足公众健康需求,我局于认真组织开展了医疗器械宣传活动,现将我局开展医疗器械宣传周活动情况总结如下:

根据,医疗器械的管理按照风险程度由低到高分为第Ⅰ类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。第Ⅰ类医疗器械实行备案管理,由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案;第Ⅱ类医疗器械实行注册管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;第Ⅲ类医疗器械实行注册管理,由审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满前6个月内提交重新注册申请。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的`,或者有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

医疗器械产业链包括生产厂商、流通商、医疗机构等参与者,从产业链来看,医疗器械流通企业作为连接上游医疗器械生产厂商和下游医疗机构的枢纽,起到承上启下的作用。

加强和规范医疗器械全生命周期管理,要求注册人/备案人在产品或者包装上赋予医疗器械标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械标识加强产品全过程管理为进一步落实医疗器械销售企业主体责任,强化医疗器械销售监督管理,规范辖区医疗器械销售秩序,组织开展医疗器械清网行动。一是开展企业自查,落实主体责任。二是开展监督检查,对辖区内医疗器械销售企业列入重点检查对象,深入开展日常监管;对未经许可或备案从事医疗器械销售、销售无注册证或备案凭证医疗器械、未办理销售备案等违法违规行为进行查处。三是强化案件查办,严打违法行为。深挖细查案件线索,严肃查处医疗器械销售违法违规行为。辖区内共有相关生产企业3家,检查生产企业3家,覆盖率,未有相关立案。

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